确定是否需要IRB批准

在提交IRB申请之前, 首先确定你的项目是否需要IRB审查.

以下项目需要IRB审查和批准:

• 满足的定义 research
• Involve human subjects and
• 包括与人类受试者的任何互动或干预，或涉及访问 可识别的私人信息

在你开始你的研究之前，IRB需要批准.

联邦法规要求涉及人类受试者的研究项目必须由机构审查委员会(IRB)审查。. IRB必须在任何研究活动开始之前批准或确定豁免项目. IRB不能对已经结束的研究提供批准或决定.

你的项目符合研究的定义吗?

研究被定义为系统的调查, 包括研究开发, testing, and evaluation, 为发展或贡献而设计的 可概括的知识.

系统调查遵循一个预先确定的计划来研究一个特定的问题, 检验一个假设或研究问题, 或者发展一种新的理论，可能包括:

• 定量或定性数据的收集
• 使用调查、测试或评估程序、访谈或焦点小组收集数据
• 使用实验设计收集数据，如临床试验
• 对个体或群体行为的观察

Contribute to 可概括的知识 意味着项目的目的或意图是检验或发展科学理论或假设, 或得出结论，旨在适用和/或分享超出所研究的人群或情况. 这可能包括以下一项或多项:

• 在会议、研讨会、海报展示等场合展示数据.
• 这些知识对已经建立的知识体系有贡献
• 其他研究者、学者和实践者可能会从这些知识中受益
• 出版物包括期刊、论文、学位论文和硕士论文

如果项目不符合研究的定义(i.e. 是没有系统的调查还是没有贡献 可概括的知识), 如上所述, 那么项目不需要IRB审查，也不需要IRB申请.

A Human Subject 人类人权项目将其定义为-对其进行研究的调查人员(无论是专业人员还是学生)获得:

 

• 通过干预或与个人互动获得的数据，或 
• 可识别的私人信息.

身份信息 根据OHRP的定义-是指可单独识别的信息(例如.e., 受试者的身份已经或可能很容易被研究者确定，或与该信息相关联).

保护人群
一些研究可能涉及受保护的人口群体. 涉及这些由于各种原因不能自由给予知情同意的人群的研究, 必须经过全面审查吗.

受保护人口包括以下群体:

• Prisoners

• 未成年人(18岁以下)

• 经历能力下降

• 精神上或身体上的挑战

• 怀孕(特别适合那些项目中进行的身体程序、锻炼等.，将执行).

所有涉及受保护人群的研究都必须经过全面审查. 伦理委员会必须确保涉及这些人口群体的研究是合乎道德和合法的.

 

Interaction-研究者与受试者之间的任何沟通或人际接触. 这包括面谈、邮件、电话等. 在线调查(即使是匿名的)涉及互动.

Intervention-受试者或其环境的物理程序或操作(例如.g. 抽血、运动研究、设备使用、认知任务等.)

私人信息-在个人可以合理预期没有观察或记录发生的环境中发生的行为信息.g. 人的家、检查室、公共厕所等.)或为特定目的而提供，并合理预期不会公开(例如.g. 医疗记录、学生记录、员工档案等.)

身份信息-调查人员或其他人可以通过使用代码或数据点的组合，直接或间接地确定个人的身份.

如果项目不包括与人类受试者的任何交互或干预，或包括对可识别的私人信息的任何访问, 那么项目就不需要IRB审查. 如果满足上述任何一种情况(干预), intervention, 查阅可识别的私人资料), 必须提交内部审查委员会申请.

Informed Consent-除非研究者获得受试者或受试者合法授权代表的知情同意，否则不得在本政策所涵盖的研究中涉及作为受试者的人类. 只有在为潜在受试者或代理人提供充分机会考虑是否参与，并将胁迫或不当影响的可能性降至最低的情况下，调查者才应寻求这种同意. 向当事人或者代理人提供的信息应当使用当事人或者代理人可以理解的语言. 无知情同意, 无论是口头还是书面, 是否可以包括任何免责的语言，通过这种语言，主体或代表被要求放弃或似乎放弃任何主体的合法权利, 或释放或看似释放调查员, the sponsor, 该机构或其代理人免于过失责任.

知情同意的基本要素:

1. 研究涉及研究的声明, 对研究目的和受试者预期参与时间的解释, 对要遵循的程序的描述, 以及任何实验过程的识别.
    
2. 对受试者可合理预见的风险或不适的描述.
    
3. 描述从研究中合理预期的对受试者的任何益处.
    
4. 对适当的替代程序或治疗过程的披露, if any, 这可能对这门学科有利.
    
5. 描述程度的声明, if any, 识别该主题的记录将保持机密性.
    
6. 对于风险大于最小的研究, 说明是否有任何赔偿，并说明如果发生伤害，是否有任何医疗, if so, 它们由什么组成, 或者在哪里可以获得进一步的信息.
    
7. 解释与研究和研究对象权利有关的问题的答案应与谁联系, and whom to contact in the event of a research-related injury to the subject; and
    
8. 自愿参与的声明, 拒绝参加将不涉及处罚或损失的利益，否则主题有权, 受试者可随时终止参与，而不会受到处罚或丧失其本应享有的利益(45 CFR 46).116).